La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos le informó a Pfizer y BioNTech que trabajará ''rápidamente'' para la autorización de emergencia de la vacuna contra el COVID-19, según reportó el comisionado de la FDA, Stephen Hahn el viernes.
El comunicado de Hahn agrega que la agencia también notificó a los CDC y a la Operación WARP ''para que ejecuten sus planes de distribución en tiempo y forma''.
La novedad llega luego que un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), recomendara este jueves que se apruebe de manera urgente la vacuna de Pfizer contra el COVID-19, en lo que supone un paso clave para su distribución a millones de estadounidenses.
Las inyecciones podrían comenzar en unos días, dependiendo de qué tan pronto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) apruebe la recomendación emitida por sus asesores expertos, como se prevé.
“Esta es una luz al final del largo túnel de esta pandemia”, declaró la doctora Sally Goza, presidenta de la Academia de Pediatría de Estados Unidos.
En una votación de 17 a favor y 4 en contra con una abstención, el grupo consultivo concluyó que la inoculación de Pfizer y su socio alemán BioNTech parece segura y efectiva contra el coronavirus en personas de 16 años y mayores.
Salud
Se le dio el respaldo pese a interrogantes sobre las reacciones alérgicas de dos personas que recibieron la vacuna esta semana en Gran Bretaña, el primer país en comenzar las inoculaciones de Pfizer-BioNTech.
Aunque aún hay cosas que se desconocen sobre la vacuna, en una emergencia “la cuestión es si se sabe lo suficiente” para ir adelante, dijo el doctor Paul Offit, del Hospital Pediátrico de Filadelfia, un miembro del panel que concluyó que los beneficios potenciales pesan más que los riesgos.
La decisión fue tomada en un momento en que los casos de coronavirus alcanzan niveles récord en Estados Unidos, donde el número de muertes en un día alcanzó el miércoles el máximo histórico de 3,100.
Pfizer ha dicho que tendrá unos 25 millones de dosis de la vacuna —la cual requiere dos inyecciones— para Estados Unidos al final de diciembre.
Pero los suministros iniciales estarán reservados principalmente para trabajadores de salud y residentes de hogares de ancianos, a los cuales les seguirán otros grupos vulnerables, hasta que el incremento en la producción permita que las vacunas estén disponibles bajo demanda, algo que probablemente no sucederá antes de la primavera boreal.
La semana próxima la FDA va a revisar una segunda vacuna, de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud, que parece ser tan eficaz como la de Pfizer-BioNTech. Una tercera candidata, de Johnson & Johnson, que requeriría una sola dosis, está en proceso. Además de ellas está la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Los expertos estadounidenses en salud confían en que una combinación de vacunas le permita a Estados Unidos doblegar a la pandemia a la larga.
Sin embargo, los expertos estiman que al menos 70% de la población del país tendrá que estar vacunada para conseguir inmunidad colectiva, el punto en que el virus puede ser mantenido bajo control.
Eso significa que podrían pasar varios meses antes que las cosas comiencen a regresar a la normalidad y los estadounidenses puedan dejar de usar sus mascarillas.
Ahora todas las miradas están puestas en los científicos de la FDA que tomaran la decisión final sobre si se autoriza la inoculación en gran escala con la vacuna de Pfizer-BioNTech.
El director de vacunas de la FDA, doctor Peter Marks, dijo que se tomará una decisión en “cuestión de días o una semana”.
El doctor William Moss, de la Universidad, Johns Hopkins, que no participó en la revisión efectuada por el panel de expertos, dijo que “dada la actual gravedad de la pandemia, debemos movilizarnos”.
La revisión independiente por un grupo de expertos no gubernamentales en el desarrollo de vacunas, enfermedades infecciosas y estadísticas médicas era considerada clave para aumentar la confianza de los estadounidenses en la inocuidad de la vacuna desarrollada a una velocidad vertiginosa, menos de un año después de que se identificase al virus.
Los reguladores de Gran Bretaña y de Canadá la han aprobado ya para su uso en sus países. Por su parte, el presidente Donald Trump y la Casa Blanca se han quejado durante semanas del ritmo lento de la FDA.
“Los estadounidenses quieren que hagamos una revisión científica, pero pienso que también quieren que nos aseguremos que no estamos perdiendo el tiempo con papeleo en lugar de proceder con la decisión”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, antes de la reunión.
Los científicos de la FDA emitieron una revisión positiva de la vacuna antes esta semana. Personal de la agencia dijo que la información del estudio de Pfizer entre 44,000 personas mostraba gran eficacia entre los distintos grupos de edad, raza y estado de salud, sin problemas importantes o imprevistos.
