La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó el jueves el retiro inmediato del mercado de un medicamento destinado a prevenir los nacimientos prematuros, que ha permanecido disponible durante años a pesar de que los datos muestran que no ayuda a las mujeres embarazadas.
La decisión sigue a los repetidos esfuerzos del fabricante de medicamentos suizo Covis Pharma para mantener a Makena en el mercado estadounidense mientras realizaba estudios adicionales. El medicamento fue el único fármaco aprobado en EEUU para ayudar a reducir el riesgo de partos prematuros en mujeres con antecedentes de partos prematuros.
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En los últimos meses, Covis finalmente cedió a la presión de la FDA y propuso un período de "reducción" de varios meses para que las mujeres que tomaban el medicamento pudieran completar su tratamiento. La FDA rechazó eso y dijo el jueves que la acción contra Makena y varias versiones genéricas debería entrar en vigor de inmediato.
“Makena y sus genéricos ya no están aprobados y no pueden distribuirse legalmente en el comercio interestatal”, dijo la agencia en un comunicado.
El medicamento inyectable es una versión sintética de la hormona progesterona, que ayuda al útero a sostener el embarazo. Puede causar efectos secundarios, incluidos coágulos de sangre, depresión y reacciones alérgicas. Dados esos riesgos, el personal de la FDA concluyó previamente que no había ventajas en mantener el medicamento disponible, dada su falta de beneficio confirmado.
La decisión final del comisionado de la FDA, Robert Califf, y el científico jefe de la agencia marcan la primera vez que la agencia forzó formalmente la eliminación de un medicamento que inicialmente aprobó en base a datos preliminares prometedores. En todos los casos anteriores, los fabricantes de medicamentos retiraron voluntariamente los medicamentos después de que la FDA dejó en claro que tenía la intención de ordenar la eliminación.
La FDA aceleró la aprobación de Makena en 2011 basándose en un pequeño estudio que sugería que reducía las tasas de parto prematuro en mujeres que anteriormente habían tenido problemas para llevar a término un embarazo. Pero los resultados de un estudio de 1,700 participantes completado a fines de 2018 mostraron que el medicamento no redujo los nacimientos prematuros, como se pensó originalmente, ni resultó en resultados más saludables para los bebés.
La FDA ha estado trabajando para sacar el medicamento del mercado desde entonces, aunque Covis pidió repetidamente más tiempo para realizar más investigaciones.
En octubre, la compañía no logró convencer a un panel de asesores externos de la FDA de que el medicamento debería permanecer en el mercado para las mujeres que enfrentan mayores riesgos de partos prematuros, incluidas las mujeres negras.
Alrededor del 10% de los nacimientos en EEUU llegan demasiado pronto, antes de las 37 semanas, lo que aumenta el riesgo de problemas de salud graves e incluso la muerte de los bebés.
"Es trágico que la investigación científica y las comunidades médicas aún no hayan encontrado un tratamiento que haya demostrado ser efectivo para prevenir el parto prematuro y mejorar los resultados neonatales", dijo Califf en un comunicado el jueves. Las mujeres que tienen una receta actual para el medicamento deben dirigir cualquier preguntas a su médico, dijo la agencia.
La FDA se ha enfrentado a la presión de tomar medidas enérgicas contra los medicamentos no probados autorizados en virtud de su programa de aprobación acelerada, que desde principios de la década de 1990 ha permitido el lanzamiento de docenas de medicamentos en función de los primeros resultados.
La otra cara del programa es eliminar los medicamentos si su promesa inicial no se confirma con estudios posteriores. Los investigadores y los organismos de control del gobierno han registrado problemas con la supervisión de la FDA, incluidos retrasos en la eliminación rápida de medicamentos con estudios de confirmación fallidos o faltantes. En los últimos dos años, la FDA ha intensificado sus esfuerzos para eliminar las aprobaciones no comprobadas, principalmente de terapias contra el cáncer.
